Kvaliteta STADA proizvoda

Kvaliteta

Kvaliteta i odgovornost prema svima onima koji koriste naše proizvode i usluge temeljni su elementi naše poslovne strategije. Zbog toga vodimo računa o velikoj važnosti kvalitete kada je u pitanju sigurnost proizvoda na tržištu zdravstvene skrbi.

Na razini Grupe usklađujemo politiku kvalitete kako bismo udovoljili uvjetima kojim se ispunjavaju svi strogi zakonski zahtjevi za farmaceutske proizvode i proizvode zdravstvene skrbi. Procjenjivanje rizika novoutvrđenih, prethodno nepoznatih nuspojava aktivnih sastojaka također ima važnu ulogu u kvaliteti farmaceutskih proizvoda.

Ovaj je rizik i dalje nizak kod većine naših proizvoda jer su općenito u uporabi samo dugogodišnji i istraženi aktivni farmaceutski sastojci. Naravno, mi svejedno u našem poslovanju provodimo sve postupke plana usklađenog s normama za bilježenje ili otkrivanje takvih rizika farmaceutskih proizvoda širom Grupe.

Sirovine

Svi aktivni farmaceutski sastojci i pomoćne tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji naših lijekova nabavljaju se od renomiranih dobavljača sirovina. Uzorci se testiraju sukladno važećim i priznatim metodama ispitivanja u laboratorijima proizvođača za provjeru kvalitete.

Sljedeći se čimbenici kvalitete provjeravaju kao dio postupka ispitivanja sirovine:

  • Identitet
    Identifikacijskim ispitivanjem osigurava se utvrđivanje točnog identiteta farmaceutskog sastojka u farmaceutskom proizvodu. To je važno radi uporabe ispravnog aktivnog sastojka u proizvodnji i za izbjegavanje bilo kakve pogreške.
  • Sadržaj
    Ispitivanjem sadržaja osigurava se da upotrebljena sirovina udovoljava utvrđenim granicama dopuštenog odstupanja od naznačenog sadržaja. Ovo je važno za izračun težine izvornog uzorka u proizvodnji.
  • Stupanj čistoće
    Ovim se testom osigurava da upotrebljene sirovine udovoljavaju zakonskim uvjetima za čistoću, a mikrobiološkom kontrolom čistoće također se osigurava kvaliteta.
  • Dodatna testiranja
    Određena testiranja koja farmakopeja ne propisuje su, djelomično, neophodna. Ona primjerice uključuju ispitivanje veličine čestice aktivnih sastojaka slabo topljivih u vodi. Ovo je navedeno u razvoju farmaceutskog proizvoda i time se osigurava kontinuirano otpuštanje aktivnih sastojaka, a s time i kontinuirana biodostupnost gotovih lijekova.

U proizvodnji naših farmaceutskih proizvoda upotrebljavamo samo one sirovine koje se odobrene nakon ispitivanja zaprimljene robe i koje su prošle provjere kvalitete.

Kontrola tijekom postupka proizvodnje

Za vrijeme proizvodnje kontinuirana kontrola tijekom postupka proizvodnje provodi se i dokumentira kako bi se zadržali svi parametri koji su važni za proizvodnju. Ona uključuje ispitivanje preostale vlage u granulama tablete, težine tablete te fizičkih svojstava farmaceutskog oblika proizvoda, itd.

Kontrola gotovih proizvoda

Svaka proizvedena serija podliježe opsežnom završnom ispitivanju, što osigurava da  naši proizvodi postižu neophodnu razinu farmaceutske kvalitete.

Svaka se serija testira na sljedeće:

  • Identitet
    Provjera identiteta služi kako bi se potvrdilo da su upotrebljeni odgovarajući aktivni farmaceutski sastojci te da nije došlo do unakrsne kontaminacije.
  • Udio aktivnog sastojka
    Ovim se ispitivanjem utvrđuje odgovara li količina aktivnog sastojka u lijeku navedenoj količini, čime se osigurava da pacijenti prime naznačenu količinu aktivne tvari.
  • Čistoća
    Ispitivanje čistoće služi, na primjer, kako bi se dokazalo da niti jedan aktivan sastojak nije zamijenjen za vrijeme proizvodnje. Nadalje, čvrsti farmaceutski oblici, masti i otopine ispituju se kako bi se utvrdila mikrobiološka čistoća brojanjem mikroorganizama i ispitivanjima kako bi se osiguralo odsustvo patogenih bakterija, kvasca i plijesni. Otopine za injekciju se ispituju radi utvrđivanja sterilnosti, a kada je to neophodno, radi utvrđivanja odsutnosti pirogena (npr. odsutnost nečistoća koje uzrokuju groznicu).
  • Fizičke provjere
    Ovisno o farmaceutskom obliku proizvoda provjeravaju se važna fizička svojstva poput sljedećih za: ​
    – Tablete, kapsule​ – izgled, jednolikost mase, tvrdoća, vrijeme otapanja. Otpuštanje aktivnih sastojaka također se ispituje jer se radi o odlučujućem faktoru u biodostupnosti mnogih lijekova. ​
    – Masti, gelovi​ – izgled, homogenost disperzije aktivnog sastojka, viskoznost, pH. ​
    – Otopine za injekcije​ – bistrina i boja otopine, pH, gustoća, koncentracija osmoze, suspendirane krute tvari (ispitivanje gotovog farmaceutskog proizvoda)

Ambalažiranje i sukladnost serije

Na kraju postupka, gotovi farmaceutski proizvod pakira se u sklopive kutije s korisničkim uputama za pacijente. Ciljanim ponovnim ispitivanjem u tijeku postupka osigurava se da nije došlo do zamjene proizvoda, uputa o proizvodu ili ambalaže.

Analitičkim ispitivanjem počevši od sirovina pa sve do gotovog farmaceutskog proizvoda jamči se da samo farmaceutski proizvodi bez greške mogu dospjeti na tržište. Ključno je da svaki proizvod zadrži istu razini farmaceutske kvalitete od serije do serije (sukladnost serije).